La finalidad del curso de Interpretación de la Norma ISO 13485:2O16  es permitir a los participantes reconocer los conceptos relacionados con la calidad e identificar cada uno de los elementos normativos que rigen específicamente el Sistema de Manejo de Calidad de Dispositivos Médicos ISO 13485. Los objetivos específicos del curso incluyen:

1. Comprender los beneficios de la Implementación de un Sistema de Gestión de Calidad bajo ISO 13485:2016.
2. Interpretar las principales cláusulas y requisitos del estándar ISO 13485:2016.
3. Aplicar estas cláusulas de manera efectiva en la organización.
4. Internalizar los cambios internos necesarios para planificar un Sistema de Gestión de Calidad.

   

CONTENIDOS: Involucrar el vocabulario referente a calidad en los participantes. Sistema de manejo de calidad de dispositivos médicos ISO 13485. Identificar y reconocer los distintos conceptos asociados con calidad. Fundamentos y conceptos de calidad. Definir el concepto de calidad y no calidad. Diferentes visiones sobre calidad. Requerimientos explícitos, implícitos e innovadores. Control, aseguramiento y gestión. Características de los productos y de los procesos. Definir procesos y productos. Tipos de procesos. Encadenamiento. Sistema de gestión de calidad. ¿Qué es y para qué sirve el SGC? Características de un SGC. Principios básicos. Modelos de excelencia. Características generales de un modelo de calidad. Modelo Total Quality Management. El Modelo Six-Sigma. Modelo de la ISO 13485:2003. Principios de la gestión de calidad. Implementación del SGC. Identificar el uso y beneficios de la norma. De manera específica de cada uno de los ítems que la componen. Evolución del concepto de calidad. Evolución de los sistemas de calidad. Normalización. ¿Qué es normalización? ¿Qué es norma técnica? Ventajas de la normalización. Elaboración de norma. Norma ISO 13485:2003. Antecedentes. Características de la norma ISO 13485:2003. Análisis de los “Principios de gestión de calidad”. Introducción. Objeto y campos de aplicación. Caracterizar distintos modelos de calidad que se aplican actualmente. Normas para consulta. Términos y definiciones. Sistema de gestión de la calidad. Responsabilidad de la dirección. Gestión de los recursos. Realización del producto/servicio. Medición, análisis y mejora. Conocer e identificar los distintos ítems del sistema de manejo de calidad de dispositivos médicos ISO 13485. Nombre modelo. Definición. Aplicación. Ejemplos de empresas que lo utilicen. Resultados de su implementación.

Horas: 8 horas